Autor Tema: AYUDA PDF ISO 13485:2015 PARA FABIRCACIN DE EQUIPOS MEDICOS Y SANITARIOS  (Leído 1844 veces)

Desconectado juansebastian

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Buenos dias tengo un posible cliente que me solicita tener implantada la iso 13485 he intentado buscar el pdf de aenor pero no lo encuentro por ningun sitio
si alguien me puede ayudar en este tema, que lo conozca

Desconectado enrike

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AENOR lo conoce hasta el gato en España, comunicate con ellos

    http://www.aenor.es/aenor/normas/iso/buscadoriso.asp?modob=S#.WLyfZtLTfc
/torno BV-25L,fresa BF-20L,marmol con calibre de alturas,esmeriladora,herramienta blanca

Desconectado Thomas

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¡Olvíadalo! Implementar un sístema de esos te va a costar mucho más trabajo y dinero que posiblemente vas a ganar con ese cliente a largo de años. Vas a tener que someterte a examenes por parte de una empresa certificadora. https://es.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
Ya ves si entras al enlace de la respuesta anterio, tan solo para bajarte la norma te piden 147 euros. Cheers! Un saludo
« última modificación: 06 Marzo 2017, 00:41 por Thomas »

Desconectado pacomuson

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¿tienes ya alguna certificacion ISO para tu taller?  y por las  preguntas que sueles hacer  en el foro yo diria que no,has de saber que hay muchas normas ISO como en este caso son complementarias a otras,es decir que para que te otorgen esta norma previamente debes de tener otras.
 Las certificaciones salen a cuenta si te especializas y tienes una linea de produccion,si solo es para trabajos puntuales no compensa.

Desconectado kilimon

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Otra posibilidad es que alguien con dicho certificado y previo acuerdo, llegues a trabajar, pero el reparto puede ser también motivo para no llevarlo a cabo....

Fresa Aciera F4 - Torno GM-1000

Desconectado juansebastian

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vamos a ver, cuado dio implanada es que tengo que seguir la normal pero no he de estar certificado por una empresa como aenor , en referencia a la respuesta que dice que todo el mundo conoce aenor, pues si pero aenor no implanta sistemas de calidad , solo certifica que ya estan implantados por que que se necesita un empresa consultora para implantarlo , y como yo solo teno que seguir estas normas de calidad en un proceso de fabricacion y no en todo el sistema productivo no tiene mucho sentido que contrate a una asesoria para estos menesteres. por eso quiero saber si aluien puede ayudarme, de momento ya tengo que comprar un pdf a aenor que vale 90 eur

respecto a la respuesta que dice que ese cliente no me va a reportar nada y hay que trabajar mucho pues te digo que yo quiero trabajar mucho crecer y superarme ya estoy implantando la iso 9001 para poder fabricar a el sectro de la automociony no veo nada complicado implantar estos sistemas,

Desconectado pacomuson

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 No acabo de entender si no tienes la certificacion,¿Quien garantiza al cliente que el producto esta fabricado bajo esa norma? me cuesta creer que una empresa que exije un producto se fie,ademas si llega a haber un problema y el cliente dice que no se ha fabricado con las condiciones exijidas como se acredita que si ???

Desconectado Thomas

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Tampoco entiendo nada. Si te exigen fabricar bajo cierta norma, tienes que demostrar y documentar que tu empresa cumple. Para eso se necesita una certificadora, si no, no vale nada. Pues, digamos, yo aquí en el monte de Colombia, también puedo decir que cumplo con ISO 9001 (habría que ver mis instrumentos de medición, jajaja, sirven para distinguir una broca de la otra) y con todas las demás normas, siempre y cuando no me exijan la correspondiente documentación avalada por una certificadora. Pues, yo creo, que cumplo con ISO 9001 e ISO...... hasta que me demuestren lo contrario. Un saludo

Desconectado FIJO

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Pues anda que si el cliente se entera que una empresa que tiene que fabricarle bajo una ISO, esta preguntando en foros para que le den un pdf para saber cuales son los requisitos a cumplir......... y más para fabricar equipos medicos y sanitarios, que hay que pasar por mil filtros.

No se, yo tampoco entiendo
Router cnc 650x350 Home made ; Torno paralelo PINACHO;  Fresadora KONDIA; Tig, Hilo; Lijadoras Varias; GANG TOOL CNC LATHE Home made http://foro.metalaficion.com/index.php?topic=17817.0

Desconectado RobertoMFS

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Estamos para ayudarnos o para meternos entre nosotros...?

Me remito a una frase que dijo un pringado alguna vez...



Hala, ya podeis meterse conmigo también... .bien

Saludos
Rob.

Desconectado jubilado

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A lo que dice Rob yo añado una mia:
No importa lo que pregunta sino quién lo pregunta.
Inmaquinado, herramientas de todas clases, formas y tamaños.

Desconectado RobertoMFS

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Como soy "nuevo" en este barrio, no conozco a nadie y pera mí en general son todos mas o menos iguales...

Por lo tanto no conozco el historial de cada uno.

Pero siempre está la opción de no meterse con nadie simplemente no respondiendo.

El odio genera odio, el resentimiento genera resentimiento, y así podría estar todo el día...

El silencio genera....


Desconectado Taladrín

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Aquí no se trata de generar ni odio ni resentimiento a nadie, se trata simplemente de que esto es un foro de "Metalafición"  - AFICIÓN - en el cual se juntan aficionados al metal para discutir sobre lo que les gusta: el metal y su transformación. Me remito a la normativa del foro:

Artículo 1.- La finalidad y objeto de este Foro es el intercambio de información, conocimientos y el sano debate en relación con las distintas disciplinas metalúrgicas desarrolladas por y para AFICIONADOS.

Yo entiendo que este foro es para esto, para enseñar p.e. como se hace la restauración de un antíguo torno o fresadora. La fabricación de un tanque o un tractor a escala, discutir las formas de mecanización, etc. etc.

Yo trabaja en una mediana empresa de fabricación de bienes de equipo y nunca se me ocurrió y nunca se me ocurrirá recurrir a este foro para resolver problemas que encuentro en mi empresa. Cuando tengo una máquina averiada y no puedo arreglarla con mis medios llamo a una empresa especializada y pago lo que tengo que pagar. Si necesito una norma DIN o EN, ISO o la que sea, pues me j...o y la compro.

Entiendo que los moderadores tienen bastante más que hacer que vigilar que se siguan las normas del foro y de esto se están aprovechando algunos para hacer consultas en parte de forma camuflada y en parte de forma descarada para solucionar sus problemas laborales.

¡¡¡¡Para esto existen foros profesionales como p.e. www.comunidadindustrial.com y otros!!!

Un tornillo sin rosca es un clavo

Una lima, un cortafríos y un martillo

Desconectado Visitante

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El problema de    juansebastian es que todo el montonisimo de consultas que lleva echas..que son muchisimas y muy diversas en poco tiempo..todas van relacionadas con su empresa y sus temas laborales..y esto no es la ursulinas de la caridad para resolver los problemas laborales gratuitamente..esto como bien dice pedro es un foro de aficionados en el cual conviven muchos aficionados y algunos profesioanles que intercambiamos informacion..compartimos proyectos etc..pero no buscamos que nos resuelvan el pan de cada dia de nuestros trabajos..para tener un negocio de mecanizado ay que ser profesional y saber lo que uno se trae entre manos..y si no dedicarse a otra cosa.

Totalmente de acuerdo con lo que a dicho el compañero taladrin..

Desconectado Thomas

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Buenos días, a todos: A mi parecer no se mete nadie con nadie. Al preguntar hay que estar dispuesto a recibir todo tipo de respuesta, ninguna de las respuestas le ha faltado el respeto a nadie.
Trabajé muchos años en la industria de equipos médicos. De ahí me parece que hay gato encerrado, para implementar una norma no basta con tenerla en PDF. Especialmente en el sector de equipos médicos, donde hay que tener una trazabilidad absoluta de todos los insumos, donde hay que documentar todos los errores y documentar las medidas correctivas, donde hay que calibrar y validar periódicamente todos los procesos. Ayudar a un compañero del foro también puede significar desaconsejarle de algo. No estoy de acuerdo con lo que dice taladrín, la afición y lo profesional lo separa una línea bastante difuminada. Nada mejor que convertir la pasión de uno en sustento principal.
Juansebastian, dices estar implantando ISO 9001. No sé qué quieres decir con esto si no estás dispuesto a someterte a los exámenes anuales por parte de una certificadora. Sin certificado no hay norma implantada, así de fácil. Si no fuera así, todos podríamos decir que trabajamos según ISO 9001 y la norma sería papel mojado. Un saludo

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